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  • 【微珂培训】欧盟体外诊断试剂法规(深圳)研讨会
  • 医疗器械ce认证费用根据器械本身所执行的标准来衡量
    行业新闻2021-07-30 10:12:57

    随着科技以及经济的迅速发展,人们对医疗器械的质量要求越来越严格。ce认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类emc与lvd指令。而医疗器械ce认证费用远远高于普通产品。很多人都会好奇医疗器械ce认证需要的费用为多少

  • 【必看】ISO TR 20416 导读MDR下如何进行市场后监督PMS
    培训新闻2021-07-29 14:51:44

    医疗设备是全生命周期管理,多个法规和标准对上市后的监督提出了相应的要求,比如:(1) MDR法规第83条要求制造商建立上市后监督系统。其目的是积极地系统地收集、记录和分析器械在整个生命周期内的质量、性能和安全性的相关数据,并得出必要的结论,并确定、实施和监测任何预防和纠正措施。(2)依据 ISO 13

  • mdr认证首类医疗器械一般使用说明跟随器械一起使用
    行业新闻2021-07-23 12:12:26

    现在的医疗器械都是需要经过各项认证以后才能被正式应用于医院中的,没有经过各项认证的医疗器械是不能随便应用到医院中给患者看病的,一旦被查到后果是很严重的。医疗器械所需要做的认证一般都是mdr认证,这种认证做起来还是相对比较方便的,只要产品的质量性能各方面合格,基本上是没有什么问题的。下面小编就给大家讲讲m

  • 【抓重点】MDR临床评价中的等同器械如何着手
    培训新闻2021-07-22 14:39:29

    依据MDR 附录IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版进行临床评估时,当制造商的临床数据不足以支持所宣称的临床安全和性能时,或者制造商提供不了拟评估器械临床研究数据时,往往会选择与市场上已有的产品进行比对,证明与之等同。通过收集等同器械的临床数据来证据拟评估器械的临床安全和性能。在选择等同器械的时候,常见的问题有:(1

  • 【微珂线上直播】MDR法规下的验证和确认专题培训(免费)
    培训新闻2021-07-19 14:28:14

    根据国家海关总署1月14日发布的数据,2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币,同比增长1.3%;出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币,同比大增41.5%。在国内医疗仪器及器械出口中,欧盟占到大多数,其中无菌医疗器械产品有很大的需求,所以学习无菌医疗器械CE认证是非常重要的

  • 经过口罩ce认证的口罩才能够保障人身健康
    常见问题2021-07-16 09:34:35

    为了支持全球抗击疫情工作、规范认证市场秩序,市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动,重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。为了帮助口罩等防疫用品生产企业了解欧盟法规,帮助其防疫用品合法的进入欧盟等国际市场,下面小编给大家介绍口罩ce认证的法规要求和流程,同时也希望帮助大家识

  • 【抓重点】UDI与Basic UDI-DI的区别
    培训新闻2021-07-15 15:31:58

    MDR (EU) 2017/745法规第27条和IVDR (EU) 2017/746法规第24条均对UDI做出了规定:01 UDI由UDI-DI(器械标识符)和UDI-PI(生产标识符)组成;02 UDI 应使用于器械的标签或其包装上,或者可重复使用器械本身(直接标记);03 经济经营者,卫生机构和卫生保健专业人员分别根据本细则第8和9款规定的条件存储UDI;04 根据MDR第2