咨询热线:400-118-2826

联系我们

CONTACT US
服务热线:
021-56832528

地址 :上海市静安区共和新路3699弄A座1215室

邮件 :owen.he@microkn.com

手机 :18017580586

  • 口罩ce认证在资料无误抽检合格的情况下约6周可以申请下来
    行业新闻2021-11-26 08:58:05

    近两年由于大范围病情的影响,大部分欧洲国家对个人防护用户的需求大量的增加,国内的一些相关生产企业也抓住了口罩出口的机会。但是口罩的质量,影响着受保护者的身体健康,质量达标与否尤为重要,目前很多国内的口罩生产厂家想将口罩销售到欧盟地区,但是口罩出口到欧盟地区 需要符合欧盟的要求,必须要经过欧盟的CE认证,而出口口罩、防护服等个人防护产品的话,需要依照EU2016/425指令来执行,并获得口罩CE认证​。

  • 【抓重点】MDR法规下的微生物审核要求__之微生物相关检测
    培训新闻2021-11-25 10:08:55

    【抓重点】MDR法规下的微生物审核要求__之微生物相关检测微生物相关检测 标准检测项目:初始污染菌、生物负载检测项目:微生物限度检查和无菌检查微生物检测审核内容特别注意现场:是否配备相关检测设备,培养基,玻璃器皿,阳性菌种,化学试剂等。

  • fda注册公司告诉您FDA主要分测试和注册两个内容
    行业新闻2021-11-19 10:39:13

    经常需要贸易出口销售医疗器械的企业肯定都知道,fda这个认证机构且FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。这说明了这个问题是销往美国的重要一关。而现在经济发展带动了认证行业很多家公司,但是由于不确定其业务水平,所以很多人在怎么办理fda注册上还有这明显的问题,那么下面小编就来为大家详细讲讲,什么是fda注册,fd

  • FDA医疗器械注册产品分类的介绍,这些知识点一定要知道!
  • mdr认证法规条款增加认证评审更加严格
    行业新闻2021-11-12 09:04:34

    产品在做CE认证的时候,属于的是医疗器械,当时申请的指令是MDD93/42/EEC,现在要求按照新法规 MDR (EU) 2017/745,2020年5月份强制实行MDR新法规。MDR是法规,MDD是指令。因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。那么它主要表现在哪些方面呢?下面就跟着mdr认证的小编一起来看看吧。

  • 【简讲】医疗器械MDR法规 2017/745 / EU的CE认证升级指南
  • ce认证公司分享无线产品认证测试范围
    行业新闻2021-11-05 09:36:30

    提起ce认证对于一些出口公司来说已经是非常熟悉的一件事情,甚至是熟门熟路了,通常来说CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。所以说要想出口,首先就要根据自身的产品去找产品应该做的认证。当然我们需要仔细分辨那些公司靠谱哪些不靠谱,再做选择。下面ce认证公司的小编就来跟大家讲讲无线产品需要注意什么。

  • 【抓重点】MDR法规下的微生物审核要求之辐照灭菌
    培训新闻2021-11-04 16:04:59

    辐射灭菌standardEN ISO 11137-1: 2015/A2:2019EN ISO 11137-2: 2015灭菌验证包括⒜剂量设定⒝剂量分布剂量设定方法方法1(最少需样品130个)方法2和最大剂量法(VDmax25和VDmax15)(最少需样品40个)剂量设定方法的选择对于平均生物负载在0.1~1000(包括)范围的产品:方法1,方法2,VDmax25对于平均生物负载在0.1~