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  • 英国医疗器械注册
    其他认证注册服务2022-04-26 14:56:40

    关于医疗器械制造商和经销商如何申请英国UKCA认证和MHRA注册?法规现状英国脱欧后,UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证,该认证可从英国授权机构获得。UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日,以便进行从现有 CE 证书向 UKCA 证书的变更。然而

  • 澳大利亚TGA注册
    其他认证注册服务2021-05-21 09:57:24

    澳大利亚TGA全称是The Therapeutic Goods Administration,是澳大利亚政府卫生部的一部分,负责管理治疗用品,包括处方药、疫苗、防晒霜、维生素和矿物质、医疗设备、血液和血液制品。几乎任何声称具有治疗功效的产品都必须被登记在澳大利亚ARTG,然后才能在澳大利亚供应。

  • 欧盟临床评价
    其他认证注册服务2019-05-05 16:52:44

    CE是欧盟强制性的要求,所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”,当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然

  • mdsap认证
    其他认证注册服务2022-06-30 11:34:14

    MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”,MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。

  • 欧洲临床实验服务
    其他认证注册服务2022-04-26 15:23:49

    今年1月31日,一直被期待的欧盟(EU)临床试验法规536/2014(EU-CTR)终于生效,取代了之前长期存在的欧盟临床试验指令2001/20/EC(EU-CTD),以更好规范欧盟和欧洲经济区(EEA)的临床试验格局。为了能提高透明度和确保患者安全,新的EU-CTR将临床试验的提交、评估和监督与新的指南相协调。随着这些大规模的监管改革在欧盟