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  • ISO 13485
    医疗质量管理体系咨询2019-05-19 15:09:57

    ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》,顾名思义,该标准是医疗器械行业专用的一套质量管理体系,是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。ISO13485的标准蓝本为ISO9001:1994,由ISO/TC 210负责制定并发布。ISO13485随着ISO9001标准的不断升级也先后经历了EN46000、ISO13488等演变,国际标准化组织于2003

  • MDSAP 单一审核认证
    医疗质量管理体系咨询2019-05-19 15:00:40

    MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母缩写,中文译为“医疗器械单一审核程序”或称为“医疗器械一体化审核审序”、“医疗器械多国联合审核”。MDSAP由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum国际医疗器械监管机构论坛)发起。美国,澳大利亚,巴西,加拿大,日本五国的监管

  • QSR 820(FDA)
    医疗质量管理体系咨询2019-05-19 15:12:27

    FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820),在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品,药品和化妆

  • GMP(建立、审核、模拟飞行检查)
    医疗质量管理体系咨询2019-05-19 15:05:04

    ISO9001质量保证体系是企业发展与成长之根本。 ISO9001不是指一个标准,而是一类标准的统称。是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准,是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。 独立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期,它是从产品质量认证中演变出来的。ISO9001质量体系

  • 质量管理体系培训、建立及辅导
    医疗质量管理体系咨询2019-05-29 13:42:29

    微珂专业的法规团队,团队老师曾任职于全球知名机构,并在国外医疗行业以及医院任职多年,参与法规的建设,微珂医械服务过国内上千家企业,值得信赖!法规培训内容欧盟CE:MDR 2017/745 EU IVDR 2017/746 EUISO 13485:2016临床评价 MEDDEV2.7.1 Rev 4美国FDA:QSR 820