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  • 医疗器械510K
    美国FDA注册咨询服务2019-05-19 14:27:01

    简介:上市前通告 (510K) 510(k)是上市前向FDA提交证明,该装置在市场上销售至少是安全和有效的,也就是说,实质上等同,合法销售的设备(21 CFR 807.92(一)(3))。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备,使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置,21 CFR 807.92(一

  • QSR820考核
    美国FDA注册咨询服务2019-05-21 12:43:35

    美国食品药品监督管理局(FDA)注册分类:(官网截图)FDA食品: 食品做FDA不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是食品FDA注册成功后官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械和药品不一样的。费用是包含了:注册以及美国代理人服务的。周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们

  • 食品、药品、辐射发光类、OTC、化妆品等FDA法规咨询
    美国FDA注册咨询服务2019-03-04 09:00:59

    FDA是食物和药品管理局(Food,and,Drug,Administration)的英文缩写,它是美国国家的直属法令履行部分,专门从事食物、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管;是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于维护、促进和进步国民健康的政府卫生管制的监控组织。