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  • MDR 2017/745 EU
    欧盟医疗器械CE认证咨询2019-05-19 14:00:29

    一、MDR法规简介 2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效

  • IVDR 2017/746 EU
    欧盟医疗器械CE认证咨询2019-05-19 14:10:29

    IVDR (EU) 2017/746 新要求概要:一、IVDR新要求背景新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。要求最终由欧洲医疗器械电子注册系统Eudamed来实现。Eudamed包括以下电子系统:① 器械注册电子系统② UDI数据库③ 经济运营商备案登记电子系统④ 公告机构和证书电子系统⑤ 性能研究电子系统⑥ 警戒和上市后监管电子系统⑦ 市场监管电

  • MDD 93/42/EEC
    欧盟医疗器械CE认证咨询2019-05-19 14:35:10

    医疗器械 Medical Devices Directive,指令名: 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC,适用范围: 医疗器械和它们的附件。指令简称: 医疗器械 Medical Devices Directive指令名: 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices适用范围: 医

  • IVDD 98/79/EEC
    欧盟医疗器械CE认证咨询2019-05-21 10:39:58

    医疗器械CE认证-流程图

  • 欧盟临床评价
    欧盟医疗器械CE认证咨询2019-05-05 16:52:44

    CE是欧盟强制性的要求,所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”,当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然