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  • 新修订《医疗器械注册与备案管理办法》10月1日起实施,看看有哪些变化
    行业新闻2021-09-17 11:32:48

    近日,国家市场监督管理总局发布了《医疗器械注册与备案管理办法》,自2021年10月1日起开始施行,详情如下:医疗器械注册与备案管理办法第一章 总 则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  • 可以利用包装信息查验出口的口罩ce认证
    行业新闻2021-09-17 11:07:56

    记得过年突如其来的疫情吗?因为它来的措不及防,很多家庭都没有准备相应的物品,比如说酒精还有口罩。但是因为当时情况紧急,所以大家也并没有注意口罩的问题。现在疫情虽然已经减少了很多,但是大家在日常生活中也都没有放松警惕,在上班出行或者人潮密集的地方都自发戴着口罩,小编也发现了,大多数人购买时都不会去主动辨

  • 一站式解决医疗器械ce认证的六个步骤
    行业新闻2021-09-10 10:07:19

    随着现在医疗器械的大量需求,越来越多的医疗器械厂家需要进行ce认证,ce认证是欧盟的产品安全认证,是所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证,那么如果您需要办理应该以什么样的方式去办理呢,相关的公司又是怎么给您办理的呢?接下来小编就为您答疑。第1步:确认该产品对应的欧盟指令;首先要解释一下一个概念

  • mdr认证新法规对生产商的责任和义务有着更好的规范
    行业新闻2021-08-27 13:24:04

    随着时代发展,人们越来越注重产品质量安全问题,因此制定了一些规定来让人安心使用。现在企业在做产品认证的时候,如果产品属于医疗器械,那么就需要进行mdr认证。而且从去年开始就强制实行mdr新法规。因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。有很多人不清楚新医疗器械mdr认

  • ce认证比cb认证少一种作用就是转换为自己国家的其他认证
    行业新闻2021-08-20 10:12:09

    随着经济水平的提升,越来越多的人选择自己开公司。如果想要公司所生产的产品出口到别的国家,肯定是离不开产品认证的。现在的产品认证有很多种,不同的国家有不同产品认证名称。例如,cb认证是国际认证,ce认证是欧盟认证,两者都是产品认证。既然他们都是产品认证,很多人都比较好奇他们之间有什么不同以及它们为什么不能

  • fda注册能够让产品拥有一种更好的证明质量的方式
    行业新闻2021-08-13 11:24:58

    在目前食品药品监管日渐严苛的情况之下,相应的安全管理办法和实际的执行指标也逐步严格,特别是对外出口等一系列发达国家之中的药品监管更是要求繁多。我国相关的企业只有通过相应的fda注册,才能够满足境外食品质量安全供给的需要,因此对于我国企业而言,通过这种fda注册能够让产品拥有一种更加好的证明质量的方式。下面

  • 通过查询发证机构的NB号再查询证书是否上传来判断口罩ce认证的证书的真伪
    行业新闻2021-08-06 12:51:07

    前段时间口罩ce认证的真伪闹得沸沸扬扬很多工厂趁着口罩潮流纷纷投入战场,殊不知一不小心入坑。检测认证行业确实鱼龙混杂,在这里不做任何贬低同行的评价。不管是民用口罩的EN149还是医用口罩的EN14683,这两个指令相比于常规电子产品的指令来说本身就要严格许多,因此有这两个指令授权的机构全球只有29家。很多人不知道该如

  • 医疗器械ce认证费用根据器械本身所执行的标准来衡量
    行业新闻2021-07-30 10:12:57

    随着科技以及经济的迅速发展,人们对医疗器械的质量要求越来越严格。ce认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类emc与lvd指令。而医疗器械ce认证费用远远高于普通产品。很多人都会好奇医疗器械ce认证需要的费用为多少