随着科技以及经济的迅速发展，人们对医疗器械的质量要求越来越严格。ce认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类emc与lvd指令。而医疗器械ce认证费用远远高于普通产品。很多人都会好奇医疗器械ce认证需要的费用为多少

现在的医疗器械都是需要经过各项认证以后才能被正式应用于医院中的，没有经过各项认证的医疗器械是不能随便应用到医院中给患者看病的，一旦被查到后果是很严重的。医疗器械所需要做的认证一般都是mdr认证，这种认证做起来还是相对比较方便的，只要产品的质量性能各方面合格，基本上是没有什么问题的。下面小编就给大家讲讲m

MDR认证 美国FDA注册

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准

IVDR--符合性评定流程是每个法规人员必须知道的知识，所以小编今天就为大家介绍IVDR符合性评定流程的相关知识，方便大家学习收藏。符合通用安全和性能要求—器械按用途分类01：A类附录Ⅱ+Ⅲ产品及上市后技术文档→CE无公告机构号。02：A类灭菌（1）附录Ⅸ（NB有限介入灭菌保证）→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和

ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，外文名称：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于

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2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，201