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  • 想要获得医疗器械CE需要严格按照产品有关法规进行设计生产
    行业新闻2021-01-15 11:41:21

    现如今我国的医学越来越发达,有不少医疗器械出口到国外,这些器械都不可避免的需要进行医疗器械CE认证,什么是CE认证?那是欧盟的产品的安全认证,若没有此项认证就不能够投入市场。那么想要获得CE认证困难吗?需要做什么准备呢?这是很多医疗器械商想要知道的,其实首要的是做好以下几个方面的工作。所有进入欧盟市场的医疗器

  • 美国fda批准一款能够提高注意力的游戏为ADHD患者的有益疗法
    行业新闻2021-01-11 13:07:19

    世界上患有注意力缺陷的多动障碍的儿童有很多,一般通过药品控制此类疾病,但是服用大量药品往往会伴随着较为严重的不良反应。不久前美国fda批准一款游戏为疗法,这是首款可以用来辅助药品调节患有此等疾病的儿童的电子游戏。那么它是根据何种原理呢?为什么会对患有ADHD的儿童有一定帮助呢?利用它能够完全调节ADHD吗?游戏En

  • 欧盟MDR生效后任需进行宣传教育来帮助企业应对新规
    行业新闻2021-01-08 13:02:32

    提及欧盟MDR不少人会感到迷茫,对其是什么不是很清楚。它是由欧盟官方于2017年发布的有关欧盟医疗器械的法规,有效过渡期为三年,在去年五月该法规已经正式投入使用了。由于该法规刚刚投入使用没多久所以还需要大量的宣传、讲解等,不少人对其中也存有疑问,下面的新闻是一段采访,能让大家对欧盟MDR有较为深入的了解。法规

  • ISO13485质量管理体系认证你了解多少?
    行业新闻2021-01-04 11:10:47

    ISO13485质量管理体系认证你了解多少?ISO13485质量管理体系认证也是医疗器械行业中的一个认证标准,也是一个完全独立的标准,同时也是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医

  • 取得EN 60601和医疗器械CE认证认证标志在欧洲的市场准入
    行业新闻2020-12-28 13:12:47

    之前的文章中针对医疗器械CE认证的介绍有很多,但是也不是很全面,因为医疗器械有很多,比如说今天我们需要了解的医疗电气设备医疗设备EN 60601医疗电气设备医疗设备I希望将医疗电气设备投放到欧洲市场的制造商必须在其设备上贴有CE认证标志,以表明其符合适用的欧洲医疗设备指令。该医疗器械指令包含的基本要求,即必须符合

  • 美国FDA质量体系是否适用于设计,制造等
    行业新闻2020-12-25 10:15:20

    美国FDA原油质量体系认证吗?通过对我们网站的阅读,相信大家了解比较多的应该是医疗器械MDR吧,今天我们要说的就是质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820),在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使

  • IIb类医疗器械CE认证的步骤你知道多少?
    行业新闻2020-12-21 11:39:42

    医疗器械CE认证是一个针对医疗器械的认证,而医疗器械也分等级,也分种类,今天我们要说的就是IIb类医疗器械CE认证的步骤有哪些,以及合格评定路线是什么!一、二类医疗器械CE认证符合IIb类医疗器械的步骤分类:确保该设备是IIb类医疗设备。选择合格评定路线:请参阅下面的流程图。编译技术文件。获得CE认证机构的认证符合性

  • 美国fda分享美国玩具的安全检测有哪些
    行业新闻2020-12-18 11:49:07

    现在大家的经济都有了一定变化,从生活更方面都能体现出来,就说市场上的玩具吧!为了孩子的安全,玩具流入市场都是需要进行各项安全检查认证的,北美和欧洲是世界玩具消费非常大的两个地区,也是世界非常大的两个玩具进口地区。美国fda告诉你中国作为玩具的制造大国,占领了美国玩具市场的1/3左右。玩具销往美国需要进行美