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  • 【微珂培训】关于组织企业参加“CE MDR”公益培训的通知
    培训新闻2020-12-15 11:41:39

    一、课程组织主办单位:无锡市惠山生命科技园承办单位:微珂医药技术服务(上海)有限公司二、参加对象医疗器械企业负责人、管理者代表、注册专员,研发人员、技术人员、等相关人员。三、时间安排2020年12月29日(周二),下午13:00-13: 30签到13:30-16: 20培训16:20-16: 40 答疑四、授课地点惠山大道1699号惠山

  • 祝:苏州高新区欧盟医疗器械新MDR研讨会圆满结束
    公司新闻2019-08-05 15:29:16

    祝贺苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会圆满结束2019年8月2日,由微珂企业管理咨询(上海)有限公司举办的苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会成功举办。图片一图片二图片三近两年,国内外医疗器械法规变化巨大,对于医疗器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械

  • 【微珂原创】解读MDR系列讨论 第二部分:不可不读的序言部分 (下)
    培训新闻2019-07-01 14:00:26

    解读MDR系列讨论 第二部分:不可不读的序言部分 (下)关注:微珂器械服务,了解更多医疗资讯 各位小伙伴,继上周我们讨论了MDR不可不读的序言部分(上),今天,小编继续给大家带来MDR系列讨论的第二部分:不可不读的序言部分(下)。上周我们讲到的是第40条序言,今天我们讨论41条到101条,其中包括了U

  • 【微珂原创】解读MDR系列讨论 第二部分:不可不读的序言部分 (上)
    培训新闻2019-06-19 08:51:06

    解读MDR系列讨论 第二部分:不可不读的序言部分 (上)关注:微珂器械服务,了解更多医疗资讯在解读MDR系列讨的第一部分,我们要讨论了MDR演变过程和MDR的过渡期,今天,小编跟大家唠唠第二部分:不可不读的序言部分。很多小说,特别是长篇小说的正文之前,都会有一篇序言,有些序言会写作者的创作过程,有些序言会阐述全书

  • 解读MDR系列讨论 第一部分:MDR演变过程和MDR的过渡期
    培训新闻2019-06-13 09:48:55

    解读MDR系列讨论 第一部分:MDR演变过程和MDR的过渡期 MDR演变过程近两年,国内外医疗器械法规变化巨大,对于医疗器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对明年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规2017/745/EU MDR,小编精心为大家准备了解读MDR系列,旨在为从业

  • 医疗器械临床试验应对检查要点解析
    培训新闻2019-05-29 09:27:57

    医疗器械临床试验应对检查要点解析关注微珂 了解更多行业咨询 如同药物临床试验的监管方式,医疗器械临床试验项目也是要通过国家局的检查大考,那么如何才能提高通过医疗器械临床试验检查的成功率呢?这是值得行内小伙伴细细琢磨的一个问题。小编结合多次参加国家

  • 医疗器械自由销售证明,看这一篇就够了(下)
    培训新闻2019-05-21 16:44:52

    上篇小编帮大家解答了8个问题,依然有朋友还有疑问,请看!!!9. 出具自由销售证书的流程需要多久?正常情况下,在杜塞尔多夫的政府机构申请出具自由销售证书大约需要4 周。但是如果刚好遇上德国的休假高峰或者病假高峰,或者申请提交人提交的材料不全等情况,将有可能超过正常的等待时间。10. 一份自由销售证

  • 医疗器械自由销售证明FSC,看这一篇就够了(上)
    培训新闻2019-05-21 16:39:17

    1. 什么是自由销售证书?自由销售证书Free Sales Certificates,简称 FSC,通常用于医疗产品的出口销售,证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。2. 自由销售证书FSC由什么机构出具?根据德国医疗产品法第34 条规定,在医疗产品第一次在欧盟经济圈上市时,该医疗产品的生产商,或者其欧盟代表有资格申请自由销售证书。