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  • 国内医疗器械注册如何实行分类管理
    公司新闻2020-11-06 11:42:17

    国内医疗器械注册需要遵守的法规有哪些?以下内容是针对准备进入中国市场的医疗器械企业进行的介绍,微珂医械提供一站式注册咨询服务。团队具有丰富的NMPA注册经验,精准的判别分类,可提供多样化的服务。可以在任何一个阶段介入注册服务。NMPA中国国家食品药品监督管理局(China Food and Drug Administration)管理类别国

  • 美国FAD分享QSR 820质量体系具体的法规情况
    公司新闻2020-10-26 11:21:34

    之前的文章中我们一直为您介绍的是欧盟器械CE、欧盟MDR、美国FAD,今天我们要说来的就是QSR 820质量体系?首先我们得需要知道什么是QSR 820质量体系,其实QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用

  • 泰州《欧盟医疗器械新法规MDR研讨会》圆满结束
    公司新闻2019-09-27 16:07:59

    泰州《欧盟医疗器械新法规MDR研讨会》圆满结束近两年,国内外医疗器械法规变化巨大,对于医疗器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR (2017/745/EU),微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题,携手企业与各大机构共同成长!一、会议内容及日程安排 时间:9月26日

  • 祝:微珂举办《欧盟医疗器械新法规MDR研讨会》杭州专场-圆满结束
    公司新闻2019-08-28 09:01:50

    祝:微珂举办《欧盟医疗器械新法规MDR研讨会》杭州专场-圆满结束近两年,国内外医疗器械法规变化巨大,对于医疗器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR (2017/745/EU),微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题,携手企业与各大机构共同成长!一、会议内容及

  • 祝:苏州高新区欧盟医疗器械新MDR研讨会圆满结束
    公司新闻2019-08-05 15:29:16

    祝贺苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会圆满结束2019年8月2日,由微珂企业管理咨询(上海)有限公司举办的苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会成功举办。图片一图片二图片三近两年,国内外医疗器械法规变化巨大,对于医疗器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械

  • 6月15号 南京《医疗器械风险管理培训班》圆满结束
    公司新闻2019-06-19 08:42:01

    6月15号 微珂医械携手常州飞凡,《医疗器械风险管理培训班》圆满结束!关注:微珂器械服务,了解更多医疗咨询目前,贯穿医疗器械全寿命周期始终的风险管理要求早已是质量管理体系标准及国内外法规中的基本要求,各医疗器械企业绝不能仅仅将其理解为是产品注册及认证过程中所提交的一份报告。特别是ISO13485:2016版,新的欧盟

  • 2019\5\25 《医疗器械设计和开发技术培训班》圆满结束
    公司新闻2019-05-27 10:59:38

    上海微珂携手常州飞凡,《医疗器械设计和开发技术培训班》圆满结束!关注:微珂器械服务,了解更多医疗咨询近年来,飞行检查在各国医疗器械法规监管中的执行力度越来越大,在FDA、欧盟、国家局、各省局飞行检查结果中,设计开发多出现缺陷,越来越多的企业开始意识到,在医疗器械产品开发过程中合规的重要性。为帮助医疗器械

  • 微珂医械 MDR培训专场
    公司新闻2019-05-21 16:32:52

    在中国宁波携手宁波医疗器械行业协会带来一场有关MDR的深度探讨。 参加过微珂咨询培训MDR专场的小伙伴们都知道,整场培训非常精彩,同时亦是干货满满。培训内容:欧洲医疗器械市场情况介绍欧盟公告机构(NB)及欧盟公报OJ的介绍MDR法规的出台背景MDR基于MDD的变化点解读全新要求MDR的分类要求MDR符合性评价途径