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  • 医疗器械的认证识别是一个非常重要的步骤
    公司新闻2020-12-14 11:02:17

    医疗器械每一个国家都需要,因为这都是医院的必需品,因为现在疫情的原因,医疗器械更需要备好!欧洲是世界第二大医疗器械市场,拥有5亿人口,20多种语言,32个国家,而且(幸运的是)只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高级概述,因为它目前在医疗设备指令(93/42/EEC)下。我们将讨论器件的调节

  • 国产的医疗器械需要进行国内医疗器械注册吗
    公司新闻2020-12-11 10:57:54

    你的公司是生产医疗器械的吗?你知道医疗器械是需要经过认证的吗?国内医疗器械注册流程你知道多少?就说体外诊断试剂吧,体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使

  • MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用
    公司新闻2020-12-10 11:15:54

    MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条,所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定,理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已

  • 国内医疗器械注册如何实行分类管理
    公司新闻2020-11-06 11:42:17

    国内医疗器械注册需要遵守的法规有哪些?以下内容是针对准备进入中国市场的医疗器械企业进行的介绍,微珂医械提供一站式注册咨询服务。团队具有丰富的NMPA注册经验,精准的判别分类,可提供多样化的服务。可以在任何一个阶段介入注册服务。NMPA中国国家食品药品监督管理局(China Food and Drug Administration)管理类别国

  • 美国FAD分享QSR 820质量体系具体的法规情况
    公司新闻2020-10-26 11:21:34

    之前的文章中我们一直为您介绍的是欧盟器械CE、欧盟MDR、美国FAD,今天我们要说来的就是QSR 820质量体系?首先我们得需要知道什么是QSR 820质量体系,其实QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用

  • 泰州《欧盟医疗器械新法规MDR研讨会》圆满结束
    公司新闻2019-09-27 16:07:59

    泰州《欧盟医疗器械新法规MDR研讨会》圆满结束近两年,国内外医疗器械法规变化巨大,对于医疗器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR (2017/745/EU),微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题,携手企业与各大机构共同成长!一、会议内容及日程安排 时间:9月26日

  • 祝:微珂举办《欧盟医疗器械新法规MDR研讨会》杭州专场-圆满结束
    公司新闻2019-08-28 09:01:50

    祝:微珂举办《欧盟医疗器械新法规MDR研讨会》杭州专场-圆满结束近两年,国内外医疗器械法规变化巨大,对于医疗器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR (2017/745/EU),微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题,携手企业与各大机构共同成长!一、会议内容及

  • 祝:苏州高新区欧盟医疗器械新MDR研讨会圆满结束
    公司新闻2019-08-05 15:29:16

    祝贺苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会圆满结束2019年8月2日,由微珂企业管理咨询(上海)有限公司举办的苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会成功举办。图片一图片二图片三近两年,国内外医疗器械法规变化巨大,对于医疗器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械