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你的公司是生产医疗器械的吗?你知道医疗器械是需要经过认证的吗?国内医疗器械注册流程你知道多少?就说体外诊断试剂吧,体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围。简称剂。

国产

在中国大陆境内(除港澳台地区)生产的医疗器械产品。简称国。

进口

非中国大陆境内生产的医疗器械产品。简称进。

港澳台

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

备案

第1类医疗器械生产前,应当办理产品备案。无有效期限制。过程简称备。

首次注册

拟申报二、三类产品第1次在中国食品药品监督管理局(NMPA)办理注册工作。签发证书有效期五年。过程简称首。

国内医疗器械注册.png

延续注册

拟申报产品证书有效期届满前6个月应提出申请的延续证书有效期的工作。每次申请延续五年有效期,过程简称延。

注册变更

已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更、许可事项变更。

登记事项变更

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。过程简称登。

国内医疗器械注册流程其实不多,也不复杂,许可事项变更,产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。过程简称许。备案变更,第1类医疗器械经过备案的备案信息表中内容、技术要求内容发生变化的,备案人向原备案部门提出变更备案信息。备案变更过程简称更。

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