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体外诊断试剂指令是医疗器械CE认证的指令吗
来源:http://www.microkn.com/content/76.html    作者:微珂    发布时间:2020-11-16    9次浏览

医疗器械CE认证是欧盟对于产品安全要求的认证,也就是说所有进入欧盟市场的医疗器械都是需要进行CE认证的,而医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。下面微珂小编给大家详细介绍一下医疗器械CE认证的指令和办理流程。

医疗器械CE认证指令:

一、有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。

二、医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)已于1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实施,目前已升版为2007/47/EC。

医疗器械CE认证.png

三、体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等,已于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。

医疗器械是不是就是用于医疗的设备呢?医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是联合使用,包括独立用于诊断和治疗的软件:疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;解剖学和生理过程的探查、替换或变更;妊娠的控制。


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