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医疗器械CE认证流程包括确定该器械的分类类别
来源:http://www.microkn.com/content/75.html    作者:微珂    发布时间:2020-11-13    8次浏览

医疗器械CE,就是一个简称,其实就是欧盟的产品安全认证的CE认证。有哪些器材是需要做CE认证的呢?所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

医疗器械CE认证指令:

一、有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。

二、医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)已于1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实施,目前已升版为2007/47/EC。

三、体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等,已于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。

93/42/EEC的定义/范围

医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是联合使用,包括独立用于诊断和治疗的软件:

疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补

解剖学和生理过程的探查、替换或变更

医疗器械CE.png

妊娠的控制

医疗器械CE认证流程:

1. 分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内;

2. 确定该器械的分类类别;

3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准;

4. 确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理);

5. 确定相应的符合性评价程序;

6. 对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序;

7. 起草符合性声明并加贴CE标志。

以上是医疗器械CE认证的指令和流程介绍,微珂医药技术服务(上海)有限公司,专业从事医疗器械定制式法规及注册咨询服务,提供法规及标准的培训服务,具体服务领域包括:医疗器械欧盟CE认证咨询(MDR、IVDR)、临床评价、医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册咨询(包括510K、QSR 820等)、产品检测整改咨询(电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等);国内注册NMPA咨询服务(临床方案CRO咨询服务、产品注册证咨询服务、生产许可证咨询服务、进口注册咨询服务)。


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