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电热褥是否就是医疗器械CE呢?
来源:http://www.microkn.com/content/74.html    作者:微珂    发布时间:2020-11-09    13次浏览

有人问,我的产品是不是属于医疗器械CE呢?是否需要进行ce认证呢?要了解自己的产品属于CE哪几类?首先要了解这个认证的区别:任何用于对生理状况、健康状况、疾病或先天畸形提供检测、诊断、检查或治疗信息的有源医疗器械,无论其单独使用还是与它医疗器械组合使用,这些是医疗器械CE吗?

同一个产品,既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。

在欧盟,一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如:电热褥既可以是医疗器械,也可以不是医疗器械。

同一个产品,可以是不同类别的医疗器械 。

比如:制造商申明的预期使用目的不同,电热褥既可以是I类医疗器械,也可以是IIa或IIb类医疗器械。

医疗器械CE.png

同一个产品,作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别 。

比如:手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器,作为系统的一部分时可属于IIa类,但是作为配件时则可属于I类。

类似的产品,可以是不同类别的医疗器械 。

比如:X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS),不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同,PACS可以是I类医疗器械,也可以是IIa或IIb类医疗器械。

如果你有比较类似以上这些产品的,也可以联系我们咨询下,另外,类似的产品,有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD 。比如:采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的,则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的(普通)医疗器械 MD;如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的,则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械IVD。


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