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国内医疗器械注册如何实行分类管理
来源:http://www.microkn.com/content/73.html    作者:微珂    发布时间:2020-11-06    23次浏览

国内医疗器械注册需要遵守的法规有哪些?以下内容是针对准备进入中国市场的医疗器械企业进行的介绍,微珂医械提供一站式注册咨询服务。团队具有丰富的NMPA注册经验,精准的判别分类,可提供多样化的服务。可以在任何一个阶段介入注册服务。

NMPA

中国国家食品药品监督管理局(China Food and Drug Administration)

管理类别

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。分为一类、二类、三类。

第1类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第1类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

国内医疗器械注册.png

主要法规:

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)2017年5月4日发布

2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)2014年07月30日 发布

3、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)2014年07月30日 发布

术语定义:医疗器械

是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。不含体外诊断试剂时,简称械。

什么是体外诊断试剂?其实它就是是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围。简称剂。希望以上这简单的介绍可以让您对国内医疗器械注册有一些了解,如果有疑问,欢迎来电咨询!

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