服务热线:021-56832528
联系我们contact us

何常福 Owen He

Mob:18017580586

Tel:021-56832528

Email:owen.he@microkn.com


陈春华 Kevin Chen

Mob:13916109895

Tel:021-56832528

Email:kevin.chen@microkn.com


华文治 Harold Hua

Mob:‭18801951830‬

Tel:021-56832528

Email:Harold.hua@microkn.com

医疗器械欧盟mdr认证告诉你这医疗器械注册是什么?
来源:http://www.microkn.com/content/67.html    作者:微珂    发布时间:2020-10-16    8次浏览

有很多器械都是需要经过注册认证的,医疗器械的注册认证非常需要,也是必须要做的!医疗器械欧盟mdr认证今天就为您说一说这医疗器械注册是什么?其实医疗器械注册是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

医疗器械注册分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

分为三类,一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类

是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。

医疗器械欧盟mdr认证

二类

是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,一批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

三类

是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

不管是什么医疗器械,大的小的,都是需要经过审批的,但一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!想了解更多医疗器械认证,欢迎咨询微珂医药技术服务(上海)有限公司!


微珂简介| 微珂服务| 成功案例| 企业资讯| 联系我们| XML

地址:上海市静安区共和新路3699号共和国际广场A座1215室

陈经理:139 1610 9895

何经理:180 1758 0586

服务热线:021-56832528

CopyRight © 2019 微珂医药技术服务(上海)有限公司

备案号:沪ICP备16005116号-1