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在今年的5月26日,医疗器械欧盟mdr认证内容,报告形式都发生了改变,重新调整过的医疗器械欧盟mdr认证对于认证的产品描述有了更为详细的要求,同时增加包装效期要求,等等一些变化,那么新的认证变化可以从分类上进行划分,这样更便于我们详细的了解新的认证与旧的有什么变化。

1分类规则的变化

自MDD到MDR,器械分成四小类:I类、IIa类、IIb类、III类,其中一类之中可重复使用器械归属为I*类(Is(一类灭菌)/Im(一类测量)/Ir(一类可重复使用))。MDD之中和分类法有关是93/42/EEC之中的AnnexIX与适当的指南MEDDEV2.4/1Rev.9;全新的MDR中Article51与AnnexVIII详尽阐释了产品的分类信息。重要变动是改由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。

医疗器械欧盟mdr认证

2.器械的通用安全性与性能要求改由MDD中Annex1ESSENTIALREQUIREMENTS更进一步完备为“ANNEXIGENERALSAFETYANDPERFORMANCEREQUIREMENTS”;自原来的13个条款增加到现在的23个,除此之外MDD之中Article13:Informationsuppliedbythemanufacturer于MDR之中当作一个单独的章节“CHAPTERIIIREQUIREMENTSREGARDINGTHEINFORMATIONSUPPLIEDWITHTHEDEVICE”。简化了多条性能要求,主张把风险分析与管理横贯在设计师与生产、贩售、发售之后监管等整个产品周期之中。

DeclarationofConformity1.初次递交(CE证书未曾发),可草稿版符合性声明。

新的医疗器械欧盟mdr认证之所以出现,是旧的认证规则要多年的认证中,发现了需要及时更新的方面,新的医疗器械每年增长,多了许多新的功能,而这些新增加的功能,也同样需要新的认证规定和相关的法规来进行规范,才能让使用医院与售卖医疗器械单位更加的规范化。


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