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美国FDA可以分为传统的FDA注册、FDA检测?
来源:http://www.microkn.com/content/64.html    作者:微珂    发布时间:2020-09-28    17次浏览

美国FDA是什么?相信这对于不是行业内的人也不是很了解,什么是FDA,其实FDA是美国食品药品管理局 Food and Drug Administration的简称,负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA认证,就是通过美国食品药品管理局官方认证,经过FDA认证的产品方可进入美国销售。

为什么要做FDA认证?

根据规定,凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。

美国FDA.png

因为这些产品在抵运美国口岸时,都会进行逐批的抽查,抽查样品合格,该批产品才可放行,如果不合格,FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉,还可以进行“自动扣留”。

FDA注册和检测,傻傻分不清楚

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测。

FDA注册:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,注册成功以后可以在FDA官网查询注册信息。

我们是什么公司?我们是专业的医疗器械定制式法规及注册咨询服务公司,有数年从事医疗器械相关法律法规及程序的专业人员为客户提供专业的服务,微珂医药告诉您FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。



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