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祝:微珂举办《欧盟医疗器械新法规MDR研讨会》杭州专场-圆满结束


近两年,国内外医疗器械法规变化巨大,对于医疗器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR (2017/745/EU),微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题,携手企业与各大机构共同成长!

 

一、会议内容及日程安排

 

时间:8月23日,下午(13:30-17:00) 13:00签到

主题:欧盟医疗器械新法规MDR研讨会

地址:维也纳国际酒店(杭州东站店)5楼 杭州市江干区东宁路553号

杭州东站地铁站6、7号电梯可以直达

 

培训计划:

1、欧洲医疗器械法规概况

2、MDR法规的背景及执行机构(NB)

3、MDR法规总览及分类的要求

4、MDR变化点解读全新要求

5、欧盟医疗器械数据库Eudamed及UDI

6、MDR技术文档编写要求(批准前/批准后)

7、CE-MDR技术文档清单解读

8、MEDDEV 2.7,1 Rve 4临床指导原则解读

9、医疗器械上市后监督PMS及PMCF要求

 

培训讲师

医疗器械高级咨询师,器械注册法规讲师,精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准,从事医疗器械法规工作近十年,医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通I、IIa、IIb、III类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理、软件评估、510(k)文件编写,QSR检查要求、CE指令要求等。

擅长领域:

欧盟医疗器械指令

EN ISO 13485质量管理体系

ISO 14971风险管理

MEDDEV 2.7.1 Rev临床评价

医疗器械上市后监督PMS及市场后临床调查PMCF

IEC 62366医疗器械可用性工程

医疗器械软件评估要求

美国FDA 法规及510k要求

 

参会对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、注册专员,研发人员、技术人员、等相关人员。


现场照片





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