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祝:苏州高新区欧盟医疗器械新MDR研讨会圆满结束
来源:http://www.microkn.com/content/56.html    作者:微珂    发布时间:2019-08-05    265次浏览

祝贺苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会圆满结束

 

2019年8月2日,由微珂企业管理咨询(上海)有限公司举办的苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会成功举办。


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图片一

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图片二

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图片三


近两年,国内外医疗器械法规变化巨大,对于医疗器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR (2017/745/EU),微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题,携手企业与各大机构共同成长!


一、会议内容及日程安排

 

主题:欧盟医疗器械新法规MDR研讨会

地址:苏州纽威丽筠酒店,苏州市虎丘区高新区科技城锦峰路198号

 

培训计划:

1、欧洲医疗器械法规概况

2、MDR法规的背景及执行机构(NB)

3、MDR法规总览及分类的要求

4、MDR变化点解读全新要求

5、欧盟医疗器械数据库Eudamed及UDI

6、MDR技术文档编写要求(批准前/批准后)

7、CE-MDR技术文档清单解读

8、MEDDEV 2.7,1 Rve 4临床指导原则解读

9、医疗器械上市后监督PMS及PMCF要求

 

培训讲师

赵老师

北京科技大学生物学硕士,历任Luzmon Medical AS研发总监; Michelsen Medical AS 质量经理;GE Healthcare北京质量/GMP 高级顾问;北京Pall Filter (Beijing) Co. Ltd 质量主管;华北制药华胜有限公司质量主管。

医疗器械高级咨询师,器械注册法规讲师,精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准,从事医疗器械法规工作近十年,医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通I、IIa、IIb、III类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理、软件评估、510(k)文件编写,QSR检查要求、CE指令要求等。


参会对象:

医疗器械企业负责人、管理者代表、注册专员,研发人员、技术人员、等相关人员。

 

此次总共有30余家企业50余人参与了培训,会场气氛热烈,来会企业积极参与讨论,此次未能有机会参与培训的小伙伴,也不用着急,8月23号杭州站MDR研讨会,我们不见不散!


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