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【微珂原创】解读MDR系列讨论 第二部分:不可不读的序言部分 (下)
来源:http://www.microkn.com/content/55.html    作者:微珂    发布时间:2019-07-01    146次浏览

解读MDR系列讨论 第二部分:不可不读的序言部分 (下)

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    各位小伙伴,继上周我们讨论了MDR不可不读的序言部分(上),今天,小编继续给大家带来MDR系列讨论的第二部分:不可不读的序言部分(下)。

上周我们讲到的是第40条序言,今天我们讨论41条到101条,其中包括了UDI,Eudamed,特殊产品的认证要求,临床实验要求,强调制造商的上市后监管体系及电子警戒系统,医疗器械协调小组(MDCG)等内容。

第(41)-(42)条,很热门的UDI,为了实现的器械的可追踪性,显著提高器械上市后安全相关活动的有效性。

第(43)-(47)条,引入了欧洲医疗器械数据库(Eudamed),数据库将包括经济运营商、符合性评定问题、公告机构、证书、临床研究、警戒和后市场监管等相关信息。这又是MDR浓墨重彩的一笔,数据库的目标是提高总体透明度,包括通过更好地为公众和卫生保健专业人员提供信息,以避免多重报告要求、加强成员国之间的配合、简化和促进经济运营商、公告机构或申办方和成员国之间的信息流通,以及成员国之间和欧盟委员会之间的信息流通。制造商将需要建议内部完善的体系和人员构架来应付这一条变化。

第(48)-(49)条,对于可植入器械和III类器械,,制造商应在公开提供的文件中总结器械的主要安全与性能方面以及临床评估的结果。这是这类产品的特殊要求,具体这个主要安全与性能方面以及临床评估怎么写,在MDR正文的Article 32中有详细阐述。

第(50)-(55)条,讲的是公告机构的要求,可以看到,公告机构要受欧盟政府的更严格的监管,还要受同行公告机构的联合审核,这个事情会倒逼对制造商审核的严苛程度,这也是对制造商的极大影响。

第(56)-(57)条,这条是应该是划重点的两条,这一条需要对应着法规正文的Article 54和Article 55来理解,III类可植入器械和用于给予和/或清除药品的IIb类有源器械(比如有源输注泵产品),欧洲临床专家小组需要审查其公告机构临床评估的评定报告,这就是特定III类器械和IIb类器械的临床评价咨询流程,不仅公告机构要做对企业做评估,还需要有欧洲临床专家小组来介入,大大增加了该类产品的认证难度。

第(58)-(60)条,对应着MDR的附录VIII产品的分类规则,原先AIMDD覆盖的有源植入式器械应属于最高风险类别。

第(61)条,短短的一句话:应进一步加强和简化器械符合性评估流程,同时应明确规定公告机构对其评估执行情况的要求,以确保公平竞争的环境。在小编看来,这是一句很值得玩味的一句话,在MDD年代,各大公告机构认证的要求和尺度不尽相同,在MDR年代,这种差距会在一定程度上被消除,通过数据库等手段。

第(62)条,自由销售证书的要求,这条是给欧盟代表提的要求。

第(63)-(73)条,讲的都是临床实验的要求,这里不展开讲了,要牵涉到临床实验,特别是欧洲的临床实验的话,很多企业的选择都是由CRO公司(医药研发合同外包服务机构)来介入的。

第(74)-(75)条,强调制造商的上市后监管体系及电子警戒系统的要求。这是针对制造商的要求。

第(76)-(80)条,强调成员国及主管机构的监管的要求。这是针对成员国及主管机构的要求。

第(81)条,对应着MDR正文中的Article 88趋势报告:可能对风险利益分析产生重大影响,并且可能导致不可接受风险的,非严重或预期副作用事件,如数量或严重程度出现显著增加,均应向主管机构报告,以允许其进行评估和采取适当的措施。

第(82)-(84)条,医疗器械协调小组(MDCG)的相关要求,对应着MDR正文中的Article 103到Article105,医疗器械协调小组(MDCG)的主要工作任务包括协助制定MDR的相关指南,产品特定指南,制定维持欧洲市场监管方案等等,可以理解为MDCG是促使MDR新法规正常运转的协调机构。

第(85(101)条,一些行政性的条款以及过渡时间的条款,需要特别关注的两条,第(96)条,电子系统提交相关信息的义务应当在本法规适用日期后的18个月内完全有效,从这条内容推断Eudamed最晚上线的时间应该就是2021年11月25日,第(97)条,将UDI载体加在器械标签上义务的生效时机还应当在本法规生效日期之后一年至五年之间完成,具体取决于相关器械的类别,这条也是UDI的过渡条款说明。

至此,MDR的101条序言部分讨论就此完结,主要还是按照序言的顺序来逐条做略读,在后续的正文讨论部分,小编将会对MDR的正文做裁剪,有些不常用的章节直接略过,将某些章节做整合讨论,这样更便于方便快速理解MDR,各位敬请期待!

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