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6月15号 南京《医疗器械风险管理培训班》圆满结束
来源:http://www.microkn.com/content/53.html    作者:微珂    发布时间:2019-06-19    137次浏览

6月15号 微珂医械携手常州飞凡《医疗器械风险管理培训班》圆满结束!

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目前,贯穿医疗器械全寿命周期始终的风险管理要求早已是质量管理体系标准及国内外法规中的基本要求,各医疗器械企业绝不能仅仅将其理解为是产品注册及认证过程中所提交的一份报告。特别是ISO13485:2016版,新的欧盟法规要求更是在多个环节强调了风险管理的要求,例如:软件确认、供应商管理、外包过程、产品上市后的跟踪等等。产品风险管理水平的高低既体现了企业对满足法规要求的能力,也体现了企业对产品的战略定位。

  本次课程将结合医疗器械产品的体系及法规要求对ISO14971:2007(ENISO14971:2012、YY0316:2016)进行详细系统地讲解,使参与者系统地了解医疗器械产品风险管理的基本概念和基本方法。通过案例讨论,加深对标准的理解,提高企业的在风险管理方面的实战能力。

 

培训地点:

中国药科大学(玄武门校区)逸夫楼南楼——第十二教室

南京市鼓楼区童家巷24号

药科大学


讲师简介(何常福):

医疗器械高级咨询师,精通欧美等多国医疗器械(含IVD)法规及通用标准,先后就职于两大知名国际认证机构,从事医疗器械法规工作近十年,医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通I、IIa、IIb、III类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理、软件评估、510(k)文件编写,QSR检查要求、CE指令要求等。

擅长领域:

欧盟医疗器械指令

EN ISO 13485质量管理体系

ISO 14971风险管理

MEDDEV 2.7.1 Rev临床评价

医疗器械上市后监督PMS及市场后临床调查PMCF

IEC 62366医疗器械可用性工程

医疗器械软件评估要求

美国FDA 法规及510k要求


培训场地照片一:

培训场地照片二:

 

本次培训内容:

(一)风险基本概念及术语和定义

1.风险的初步认识

2. 初步了解风险的基本概念

(二)医疗器械存在风险的理解

1.初步认识医疗器械风险

2. 风险管理的重要性

3. 医疗器械风险管理的必要性

4. 风险管理运用基本理念

5. 我国医疗器械法规风险管理的要求

6. 风险管理标准制定和发展

7. YY/T0316标准的基本思想和特点

(三)风险管理通用要求

1.风险管理过程(3.1)

2. 管理职责(3.2)

3.人员资格(3.3)

4.风险管理计划(3.4)

5.风险管理文档(3.5)

(四)ISO14971/YY0316 风险分析

1.风险分析过程(4.1)

2. 医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别(4.2)

3. 危险(源)的识别(4.3)

4.估计每个危险情况的风险(4.4)

(五) 风险评价

1.风险评价

2.风险评价可接受准则矩阵示例

(六)风险控制

1.风险控制(6.1)

2.风险控制方案分析(6.2)

3.风险控制措施的实施(6.3)

4.剩余风险评价(6.4)

5.风险/受益分析(6.5)

6. 由风险控制措施产生的风险(6.6)

7.风险控制的完整性(6.7)

(七)综合剩余风险的可接受性评价

(八)风险管理报告(8)

(九) 生产和生产后信息(9)

(十)风险管理程序文件编写

(十一)附录G 风险管理技术——介绍

1.初步(预先)危险(源)分析(PHA)

2.故障树分析 (FTA)

3.失效模式和效应分析(FMEA)

(十二)风险管理标准学习总结


培训结束后,小伙伴们反馈收获满满啊,会后还与老师积极沟通法规方面的知识。上海微珂将持续为医疗行业小伙伴培训法规,助力中国医疗企业蓬勃发展!

 

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