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解读MDR系列讨论 第一部分:MDR演变过程和MDR的过渡期
来源:http://www.microkn.com/content/50.html    作者:微珂    发布时间:2019-06-13    215次浏览

解读MDR系列讨论 第一部分:MDR演变过程和MDR的过渡期

   

      MDR演变过程

近两年,国内外医疗器械法规变化巨大,对于医疗器械厂家及从业人员来说,都面临着比较大的挑战,针对明年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规2017/745/EU MDR,小编精心为大家准备了解读MDR系列,旨在为从业的朋友们提供有价值的参考信息。

今天给大家带来解读MDR系列讨论 第一部分:演变过程和MDR的过渡期。

众所周知,现行的MDD 医疗器械指令93/42/EEC是1993颁布的,距今已经有26年的历史,这期间,医疗器械行业无论是从技术方面,应用方面都有了巨大的变革,无疑,一部用了26年的指令已经过于陈旧,新法规替代老法规已经势在必行。2010年发生的法国PIP事件也促使了欧盟推行欧盟医疗新法规的起草和推行。

2012年,欧盟委员会起草了MDR和IVDR法规,当中历时了4年的时间,直到2016年6月,欧洲议会和欧盟理事会才发布MDR和IVDR的文本。

2017年5月,欧盟委员会提出了新的医疗器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR 2017/745)。通过更换现行的医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC,该新法规将从2020年开始全面有效。


MDR的过渡期

MDR法规是2017年发布的,那对于厂家来说,我们还有多长时间来准备呢?从法律条文来讲,2017年5月5号在欧盟官方发布,5月25号正式生效,当中还存在3年的过渡期,三年过渡期里面,MDD指令还是有效的,也就是说厂家在这三年有效期内,还是可以根据MDD指令来申请MDD证书,但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。

看下以下这张表格可以说是一目了然的,虽然2020年05月26号MDR强制实施,并不意味着2020年05月26号之后,按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书失效,但是所有按照原93/42/EEC指令颁布的MDD证书将会于2024年05月27日失效,所以2024年05月27日是一个截止日期。

这里还存在一个极端情况,打比方,公告机构在2020年5月25号,也就是MDR强制实施的前一天版发了一张MDD CE证书,这张证书有效吗?能管几年的时间? 这张证书的有效期就不是5年了,而是4年,有效期到2024年5月27号。

现阶段,各家公告机构都在申请MDR的过程中,欧盟官方已经从2017年11月26号开始接受公告机构的MDR的资质申请,制定授权公告机构的代码和器械类型清单,这个过程中有些公告机构可能会退出这个医疗器械CE认证这个市场,也会有新的公告机构会加入到这个市场,包括现在已经有第一批认证机构已经拿到了MDR的授权,医疗器械的CE认证市场此时此刻正在经历一个洗牌的过程。

法规变动在即,各家企业需提早准备,微珂将致力于携手企业共同努力共同应对!


MDR的过渡期

MDR过渡.png

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