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2019\5\25 《医疗器械设计和开发技术培训班》圆满结束
来源:http://www.microkn.com/content/46.html    作者:微珂    发布时间:2019-05-27    186次浏览

上海微珂携手常州飞凡《医疗器械设计和开发技术培训班》圆满结束!

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近年来,飞行检查在各国医疗器械法规监管中的执行力度越来越大,在FDA、欧盟、国家局、各省局飞行检查结果中,设计开发多出现缺陷,越来越多的企业开始意识到,在医疗器械产品开发过程中合规的重要性。为帮助医疗器械企业提升设计开发合规意识和技术研发能力,结合医疗器械领域科技服务体系建设平台制定的2019年度VIP客户培训计划,常州飞凡、上海微珂于2019年5月25日举办“医疗器械设计和开发技术培训班”。

 

实训基地现场,座无虚席,每一位小伙伴都非常认真学习!参会人员主要医疗器械生产企业负责人、管理者代表、研发人员、技术人员、工艺人员等

地点:常州市武进区湖塘科技产业园B2二楼多功能厅

 

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现场一

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现场二

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现场三

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现场四

 

讲师简介:

吴伟敏:男,曾任常州武进人民医院副院长兼心胸外科主任、副主任医师,81年毕业于江苏大学,副教授,硕士研究生导师,曾赴美国加利福尼亚州大学医学院专业学习。拥有多项发明专利,并且产业化,每年为企业创造数千万元产值。

 

邢枫:女,中国药科大学  药物制剂与工艺专业,工作20余年,2014年开始成为培训讲师,学员遍布全国各地,擅长“咨询式”与“现场演练式”培训,结合企业实际情况讲解实操经验,熟悉法律法规,从实际出发帮企业解决问题。在湖塘科技产业园内创建1000平米的“医疗器械GMP实训中心”,为医疗器械行业培养储备各类专业性人才。

 

何常福:男,医疗器械咨询师,精通欧美医疗器械注册法规要求及通用标准,先后就职于两大知名国际认证机构,多年从事医疗器械生产企业欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通I、IIa、IIb、III类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理、软件评估、510(k)文件编写,QSR检查要求、CE指令要求等。

 

本次培训内容:

一、临床医学专利产业转化

二、临床案例分析

三、《医疗器械生产质量管理规范》设计和开发的解析和应用

四、ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

五、MDR背景信息

六、MDR核心变化及申请

七、MDR技术文件的准备

八、MDR临床评价

九、PMS/PMCF要求

十、欧盟UDI的要求

十一、医疗器械可用性的要求

 

本次培训后,小伙伴们反馈收获满满啊,没来得及参加的小伙伴,不用着急,上海微珂将持续为医疗行业小伙伴培训法规,助力中国医疗企业蓬勃发展!

 

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