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临床评价 MEDDEV2.7.1 Rev 4
来源:http://www.microkn.com/content/22.html    作者:微珂    发布时间:2019-05-19    3262次浏览

2016年6月,欧盟委员会(EuropeanCommission)发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指导原则相比,最直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页,更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。

MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则,所以它没有所谓的“生效日期”,由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告;之前按照第三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。

微珂将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制符合发证机构的全英文临床评估报告。
此外,我们将协助企业向认证公司提交整改资料,负责整改发证机构开具的不符合项,直到发证机构评审通过。

一、MEDDEV 2.7.1 Rev4难点:

1.  满足要求的比对器械;
2.  筛选文献、评估文献;
3.  临床应用的背景;
4.  产品的优势

二、MEDDEV 2.7.1 Rev4主要十大变化:
1主要变化之一:临床报告的更新频率
按照新版临床报告指南的要求,对于高风险或者新设备,应每年更新;对于低风险的设备,每2-5年更新。对于如何确定更新的频率需要有定义。对于任何风险类别的器械,如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论,CER需要进行更新。
2主要变化之二:报告编写人和评价人的资质
按照新版临床报告指南的要求,对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历,或者十年的专业工作经历,如果学位不够的话。如果不能满足要求,需要对其资质进行判定和说明。
3 主要变化之三:评价报告需要有明确的可测量的目标
第四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有更明确的描述,需要与器械的安全性、性能以及风险?收益平衡进行更加清晰和详细的描述,在指南的第7部分和附件5中有详细的描述。
4主要变化之四:确定技术发展水平
第四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化,提供了更加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能,以及被宣称的比对器械,行业的基准器械,或者其他的类似器械;需要包括风险和收益的分析。
5 主要变化之五:数据的科学性和有效性
第四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性,包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段,包括影响数据完整性的因素,数据的客观性和权重,文件搜集的方法,数据的评估和权重,数据是否阐述了符合性的分析。
6 主要变化之六:比对器械
第四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定,特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对,确保所有比对的内容不存在差异。
7 主要变化之七:比对器械的数据获得
第四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战,这个被认为是法规的一个转折点,这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。
8 主要变化之八:什么时候需要临床试验
第四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。
9 主要变化之九:风险?收益
附件7提供了详细的指南,对于器械的安全性和性能表述;
附件7.2讨论了风险和收益分析,包括对于风险和收益的量的评估,以及总体评价。交付后的数据价值,以及可能会影响统计有效性行的因素等。
10 主要变化之十:售后监督和售后临床跟踪
第四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。
附录12强调了公告 机构需要确认PMCF被很好的策划了,以及依据所收到的数据来描述其满足CER。

三、关于MEDDEV2.7.1 Rev 4临床评价报告,我司可以协助您:

1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案;
3、寻找满足要求的等同器械;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、进行文献分析;
6、完成临床评价报告;
7、制定PMS和PMCF的计划。

四、选择微珂的理由:

微珂医药拥有海内外专业成熟的技术团队、以及与机构深度的战略合作,服务于医疗器械企业,为企业提供优质的定制化服务,协助企业从产品技术要求编写、产品检测、临床评价资料编写与审核、申报与跟踪,根据企业实际情况,进行质量管理体系建立,帮忙企业从管理到产品各环节一站式服务!

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临床评价 MEDDEV2.7.1 Rev 4

2016年6月,欧盟委员会(EuropeanCommission)发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指导原则相比,最直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页,更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。

MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则,所以它没有所谓的“生效日期”,由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告;之前按照第三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。

微珂将基于目前申请企业的现状,依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求,编制符合发证机构的全英文临床评估报告。
此外,我们将协助企业向认证公司提交整改资料,负责整改发证机构开具的不符合项,直到发证机构评审通过。

一、MEDDEV 2.7.1 Rev4难点:

1.  满足要求的比对器械;
2.  筛选文献、评估文献;
3.  临床应用的背景;
4.  产品的优势

二、MEDDEV 2.7.1 Rev4主要十大变化:
1主要变化之一:临床报告的更新频率
按照新版临床报告指南的要求,对于高风险或者新设备,应每年更新;对于低风险的设备,每2-5年更新。对于如何确定更新的频率需要有定义。对于任何风险类别的器械,如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论,CER需要进行更新。
2主要变化之二:报告编写人和评价人的资质
按照新版临床报告指南的要求,对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历,或者十年的专业工作经历,如果学位不够的话。如果不能满足要求,需要对其资质进行判定和说明。
3 主要变化之三:评价报告需要有明确的可测量的目标
第四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有更明确的描述,需要与器械的安全性、性能以及风险?收益平衡进行更加清晰和详细的描述,在指南的第7部分和附件5中有详细的描述。
4主要变化之四:确定技术发展水平
第四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化,提供了更加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能,以及被宣称的比对器械,行业的基准器械,或者其他的类似器械;需要包括风险和收益的分析。
5 主要变化之五:数据的科学性和有效性
第四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性,包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段,包括影响数据完整性的因素,数据的客观性和权重,文件搜集的方法,数据的评估和权重,数据是否阐述了符合性的分析。
6 主要变化之六:比对器械
第四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定,特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对,确保所有比对的内容不存在差异。
7 主要变化之七:比对器械的数据获得
第四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战,这个被认为是法规的一个转折点,这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。
8 主要变化之八:什么时候需要临床试验
第四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。
9 主要变化之九:风险?收益
附件7提供了详细的指南,对于器械的安全性和性能表述;
附件7.2讨论了风险和收益分析,包括对于风险和收益的量的评估,以及总体评价。交付后的数据价值,以及可能会影响统计有效性行的因素等。
10 主要变化之十:售后监督和售后临床跟踪
第四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。
附录12强调了公告 机构需要确认PMCF被很好的策划了,以及依据所收到的数据来描述其满足CER。

三、关于MEDDEV2.7.1 Rev 4临床评价报告,我司可以协助您:

1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案;
3、寻找满足要求的等同器械;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、进行文献分析;
6、完成临床评价报告;
7、制定PMS和PMCF的计划。

四、选择微珂的理由:

微珂医药拥有海内外专业成熟的技术团队、以及与机构深度的战略合作,服务于医疗器械企业,为企业提供优质的定制化服务,协助企业从产品技术要求编写、产品检测、临床评价资料编写与审核、申报与跟踪,根据企业实际情况,进行质量管理体系建立,帮忙企业从管理到产品各环节一站式服务!

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