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93/42/EEC(MDD) 介绍
来源:http://www.microkn.com/content/21.html    作者:微珂    发布时间:2019-05-19    355次浏览

医疗器械 Medical Devices Directive,指令名: 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC,适用范围: 医疗器械和它们的附件。
指令简称: 医疗器械 Medical Devices Directive
指令名: 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

适用范围: 医疗器械和它们的附件- a.“医疗器械”指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品,无论它是单独使用还是联合使用,包括制造商预定其恰当应用所必需的软件,为着以下目的而用于人:–疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓;–受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补;–解剖学或生理学过程的探查、置换或更改;–妊娠的控制。并且,它们不是通过药理学,免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用,但这些方式对其功能有帮助。b.“附件”指不是器械、其制造商专门预定其与器械一起使用以使得它能按照装置制造商所预定的装置的使用来使用的任何物品。


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93/42/EEC(MDD) 介绍

医疗器械 Medical Devices Directive,指令名: 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC,适用范围: 医疗器械和它们的附件。
指令简称: 医疗器械 Medical Devices Directive
指令名: 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

适用范围: 医疗器械和它们的附件- a.“医疗器械”指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品,无论它是单独使用还是联合使用,包括制造商预定其恰当应用所必需的软件,为着以下目的而用于人:–疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓;–受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补;–解剖学或生理学过程的探查、置换或更改;–妊娠的控制。并且,它们不是通过药理学,免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用,但这些方式对其功能有帮助。b.“附件”指不是器械、其制造商专门预定其与器械一起使用以使得它能按照装置制造商所预定的装置的使用来使用的任何物品。


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