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   医疗设备是全生命周期管理,多个法规和标准对上市后的监督提出了相应的要求,比如:


(1) MDR法规第83条要求制造商建立上市后监督系统。其目的是积极地系统地收集、记录和分析器械在整个生命周期内的质量、性能和安全性的相关数据,并得出必要的结论,并确定、实施和监测任何预防和纠正措施。

(2)依据 ISO 13485:2016 第5.6条,组织应定期开展管理评审,评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

依据ISO 13485:2016 第8.2条、8.4条、8.5条,组织应实施监视、测量、分析和改进,以达到如下目的:

a) 证明产品的符合性;

b) 确保质量管理体系的符合性;

c) 保持质量管理体系的有效性。

(3)依据ISO 14971:2019第10条,制造商应选择合适的方法积极地收集和评审生产和生产后的信息,确保产品和过程满足监视和测量的要求,确保在实际应用环境下产品的剩余风险是可接受的。

标准ISO TR 20416的出台则为制造商和其经济运营商制定上市后监督计划,持续积极的收集和分析数据提供了指导。

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图1. 上市后监督示例图

如上图所示,执行上市后监督,先得制定上市后监督计划。计划中需明确上市后监督的范围、目的、职责和权限、数据来源、收集方式、数据分析方法、计划的评审、依据评审结果确定或者改进计划。

制定PMS计划的目的应结合法规的要求及产品的特性,例如符合MDR要求的成熟的医疗设备其目的如下:

设备设计是否有缺陷?

是否有其他技术取代该设备(最先进的技术)或其他发展,例如 在工人安全或废物处理方面?

是否发生了事故或其他可报告的事件?

设备的临床应用是否有任何问题?

用户满意吗?

设备是否有任何标签外使用或误用?


 关于职责,应考虑合规负责人在PMS中的角色。同时,应考虑组织内其他成员以及与组织相关的经济运营商如何协调合规负责人做好PMS数据的收集、分析和报告。

ISO TR 20416 附录A 给出了常见的主动或者被动的数据来源。组织在参考这些来源的时候,因注意其可实施性。

 ISO TR 20416 附录B给出了一些数据分析方法。组织可选择合适的方法对其收集的数据进行分析。

执行PMS活动,基于其输出,可能涉及如下活动:

如不良事件或非严重的事故趋势发生变化,应及时向监管机构报告;

监测到严重的事故或者严重的不良事件、新的不良事件等,因按相关规定向监管机构报告并基于调查和分析结果执行纠正和预防措施;

执行设计变更以提高客户满意度或者控制产品风险;

更新临床评估,确保其受益大于风险、产品满足其宣称的安全和性能要求;

更新风险管理文档,确保综合剩余风险可接受。



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