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为了支持全球抗击疫情工作、规范认证市场秩序,市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动,重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。为了帮助口罩等防疫用品生产企业了解欧盟法规,帮助其防疫用品合法的进入欧盟等国际市场,下面小编给大家介绍口罩ce认证的法规要求和流程,同时也希望帮助大家识别和判定真正有法律效力的ce证书。

口罩ce认证

1、ce认证的定义及公告机构

欧盟ce认证(或ce标记)是欧盟对产品在欧盟上市而进行监管模式。欧盟委员会针对不同的产品制定不同的法规,规定产品质量和安全的基本要求,以及上市的流程和程序,法规适用于所有成员国。各成员国对应的主管当局负责该法律在本国的执行,但是对产品上市的批准,也就是ce认证是通过欧盟认可的第三方机构,即公告机构(Notified Body)来进行。欧盟成员国及其主管当局是不会直接发放ce证书的,只对公告机构进行监管,公告机构的资格是由成员国的主管当局和/或欧盟认可的(Designation)。公告机构为制造商(在我国称生产企业或者注册人)提供ce认证服务,也就是进行法规符合性审核(类似我国药监局器械审评中心和体系核查中心的职责),达到法规要求的,向制造商发放ce证书。制造商获取ce证书之后,就可以签署符合性申明,打上ce标记,该产品就可以在欧盟境内(欧盟经济区EEA)自由的销售。需要说明的是ce标记是一个法律标记,而不是一个自愿的标记,ce认证也是强制性的法规认证。

2、中国及欧盟的口罩分类及适用标准

口罩在欧盟根据预期用途的不同,可以分为医用口罩,和个人防护装备(PPE:Personal Protective Equipment)口罩两种,分别归属医疗器械法规MDR(或医疗器械指令MDD)和PPE法规进行管理。2007年发布的第五版的MDD 93/42/EEC医疗器械指令,对属于医疗器械的口罩,如果同时具有PPE的功能和预期用途,需要同时满足医疗和PPE口罩的法规要求和认证,故此一种口罩可能既是医用口罩,又是PPE口罩,这种产品在欧盟叫双重产品(Dual Product)。如何进行判定属于哪一种口罩,我们需参照对应的法规和标准里面的定义。按照欧盟医用口罩的协调性标准《EN 14683:2019 Medical Face Mask》,医用口罩是指覆盖口鼻去减少在工作人员和患者之间直接传播感染性物质的屏障。该标准适用于手术过程,或者其它类似要求的医疗环境,预期去限制将感染性物质由工作人员传给患者的医用口罩的构造、设计、性能要求和测试方法。它更偏向于控制将感染性物质由工作人员传给患者,或保护医院的工作环境。根据防护水平和目的,常见的有两种类型的医用口罩,一种类型是给病人使用的,特别是在传染病流行期间,去减少这种疾病的传播;另外一种是医护工作者在手术室或者其它类似环境使用的,去减少感染性物质对病人的感染或对环境的污染。按照PPE法规Regulation (EU) 2016/425,个人防护口罩可以理解成为了减少或者免除风险而设计制造的,由个人穿戴,去保护个人(本人)的健康和安全的口罩。故此,简单和通俗的来说,医用口罩是保护别人或者医疗环境,而PPE口罩是保护自己的。当然,如果预期宣称同时这两种用途,那么它既是医用口罩,又是PPE口罩。 在中国,口罩通常分为民用口罩和医用口罩,为了方便大家理解,特将中国口罩类型及标准和欧盟的口罩类型及适用标准相对应,帮助大家理解您的口罩可能对应的是那种欧盟口罩,以及需要满足那个标准的要求。需要说明的是这种对应并不是严格的对应,并且中欧标准要求也有差异,请大家自己根据标准的详细要求分析并判定。

3、口罩欧盟上市的流程和法规要求

如果大家对自己的口罩判定是属于哪一种口罩,那就需要满足那种口罩的法规要求。但不管哪种法规,口罩在欧盟上市都需要进行ce标记,打上ce标记,就表明您的产品满足欧盟法规的要求,达到欧盟所认可的质量水准,产品是安全和有效的。欧盟法规,会根据产品风险的高低进行分类,根据分类不同而采取不同的认证(上市)路径,对于高风险的产品,需要公告机构进行ce认证,获取ce证书之后,才能进行ce标记,上市销售。而低风险的产品,可能不需要公告机构,企业可以通过自我申明上市,企业在确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效,建立技术文件,然后签署符合性声明,到欧盟主管当局注册登记之后,打上ce标记,在欧盟销售。

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